Dit document is een formulier voor geïnformeerde toestemming. Het bestaat uit een informatiefiche en een toestemmingsformulier. Met dit formulier willen we een duidelijk beeld schetsen van wat deelname aan onze studie precies inhoudt en wat je rechten zijn. We vragen je dan ook dit volledige document aandachtig te lezen. Heb je vragen, dan kan je ons steeds contacteren op het e-mailadres ronny.bruffaerts@kuleuven.be.
 

Informatiefiche voor deelnemers
 

Doel van de studie

De Flemish College Surveys (FLECS) maakt deel uit van International College Student initiative van het World Mental Health consortium van de WHO. Specifiek voor deze studie willen we onderzoeken hoe het emotioneel is gesteld met de Vlaamse hogeschool-/universiteitsstudent.

Ons uiteindelijke doel is om na te gaan welke invloeden er zijn op emotioneel welbevinden (zoals angst of depressie), kwaliteit-van-leven (zoals een slechtere slaap) en de omgang met stress van een breed gamma van Vlaamse hogeschool-/universiteitsstudenten. Zo kunnen we nagaan welke specifieke invloeden de omgeving stelt maar kunnen we ook kijken naar welke elementen bijdragen tot een goede of betere omgang met eigen emoties en stressbeleving. Deze kennis zal in de eerste plaats aanleiding geven tot het goed kunnen inschatten van de psychische gezondheid van de Vlaamse student, maar ook kijken hoe we deze impact kunnen verminderen door lessen te trekken die betrekking hebben op het vlak van specifieke begeleiding of andere interventies, specifiek op het vlak van de student.

Daarom vragen we je eenmaal een vragenlijst in te vullen. Deze vragenlijst duurt ongeveer 20 minuten en polst systematisch naar welbevinden, kwaliteit-van-leven en de mate waarin je specifieke hulpverlening of steun zou nodig hebben. De vragenlijst is ontwikkeld binnen een werkgroep van een wereldwijd WHO-project en is gebaseerd op de meest recente wetenschappelijke inzichten.


Samenvatting


  • De FLECS-studie is een onderzoeksproject van de KU Leuven;
  • Deze studie werd geëvalueerd en goedgekeurd door de Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven (S62111);
  • Bij deelname aan dit onderzoek zal je gevraagd worden één online vragenlijst in te vullen die peilt naar welzijn en gezondheid;
  • Deelname aan deze studie gebeurt op vrijwillige basis. Je kan je deelname op elk moment stopzetten;
  • De deelnemer krijgt, als dat is gewenst, gepersonaliseerde feedback over het eigen welzijn en kwaliteit-van-leven na afname van de vragenlijst.


Onderzoekers


Prof. dr. Ronny Bruffaerts (Hoofdonderzoeker; KU Leuven, Maatschappelijke Geestelijke Gezondheidszorg; UPC-KULeuven: coördinator data-driven psychiatry); Contactadres : Ronny Bruffaerts, Maatschappelijke Geestelijke Gezondheidszorg, KU Leuven; ronny.bruffaerts@kuleuven.be ; telefoon : 0496/279/662.  


Inclusiecriteria


Deelname staat open voor alle personen die zijn ingeschreven aan een instelling hoger onderwijs in Vlaanderen, van welke aard ook en welke discipline dan ook. Aan de studie is echter een aantal voorwaarden verbonden die zullen uitmaken of er überhaupt kan worden deelgenomen als u:

  • ingeschreven bent aan minstens één de Vlaamse instelling voor hoger onderwijs;
  • ouder dan 18 jaar bent;
  • de informatiefiche en privacyverklaring gelezen en begrepen hebt;
  • het toestemmingsformulier ondertekend hebt.


Procedures


Wanneer er online wordt ingestemd met deelname aan de studie en met onze privacyverklaring, kan de deelnemer naar de tweede pagina van de bevraging. Via deze vragenlijst bevragen we dan een aantal algemene elementen, welzijn en kwaliteit-van-leven. Door te klikken op de link wordt de deelnemer naar een beveiligde Qualtrics internetomgeving gebracht waar de vragenlijst kan worden ingevuld.


Risico’s verbonden aan deelname


Deelname aan een onderzoek houdt altijd enig risico in. Na deelname krijgt de deelnemer (indien gewenst) een feedbackrapport waarop de eigen scores met betrekking tot emotioneel leven, welzijn en kwaliteit-van-leven worden gesitueerd ten aanzien van de normgroep.


Vertrouwelijkheid


Voor deelname aan de FLECS-studie wordt aan de deelnemers gevraagd het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen waarmee wordt aangegeven dat de deelnemer de privacyverklaring gelezen heeft. In de privacyverklaring vragen we toestemming om de in beide documenten beschreven gegevens te verzamelen, verwerken en bewaren. Als opdrachtgever van dit onderzoek is KU Leuven de verwerkingsverantwoordelijke van de gegevens verzameld in kader van de FLECS-studie. In de privacyverklaring wordt uitgelegd welke gegevens precies worden verzameld, hoe en waarom dit gebeurt, en hoe de verwerking gebeurt. Uiteraard zijn we als onderzoeksinstelling gebonden door de wetgeving ter zake en aan de voorwaarden beschreven in het formulier voor geïnformeerde toestemming (dit document, bestaande uit een informatiefiche en een toestemmingsformulier).


Deelname en beëindiging van de studie


  • De deelname aan deze studie vindt plaats op vrijwillige basis. De deelname kan op elk ogenblik worden stopgezet zonder reden;
  • De deelnemer kan het onderzoeksteam vragen contactgegevens uit onze bestanden te verwijderen;
  • De deelnemer kan de toestemming voor de verwerking van gegevens intrekken. Onderzoekers behouden dan wel het recht om de resultaten van eerdere analyses (voor de intrekking van je toestemming) verder te gebruiken. Verdere bijkomende analyses worden echter uitgesloten.

Indien de deelnemer deelname aan de studie wil stopzetten, kan dat worden doorgeven aan ronny.bruffaerts@kuleuven.be.


Schade ten gevolge van deelname aan de studie


Conform de Belgische wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, is de opdrachtgever, zelfs foutloos, aansprakelijk voor alle schade die de deelnemer of zijn rechthebbenden opliepen en die rechtstreeks dan wel onrechtstreeks verband vertoont met het experiment. De opdrachtgever van deze studie (KU Leuven) heeft een verzekering afgesloten die deze aansprakelijkheid dekt (gegevens verzekeraar: Van Breda Risk & Benefits (Amlin Europe NV) - Plantin en Moretuslei 297, 2140 Antwerpen - Polisnummer: 299.053.700). Indien je schade zou oplopen ten gevolge van je deelname aan deze studie zal die schade bijgevolg worden vergoed conform de Belgische wet van 7 mei 2004. Op dat ogenblik kunnen je gegevens doorgegeven worden aan de verzekeraar.


Contact


Als de deelnemer bijkomende informatie wenst, maar ook in geval van problemen, kan contact worden opgenomen met: Hoofdonderzoeker: Professor Ronny Bruffaerts, ronny.bruffaerts@kuleuven.be; tel: 0496/279/662.


Privacyverklaring FLECS-studie


Lees onderstaande privacyverklaring aandachtig. Door het bijgevoegde toestemmingsformulier te ondertekenen geef je aan dat je de aanvullende informatie over gegevensbescherming hebt gelezen, dat je ze begrijpt en dat je de kans hebt gekregen om vragen te stellen. Je zal een kopie van deze verklaring krijgen in je mailbox..


Samenvatting


  • De FLECS-studie is een onderzoeksproject van de KU Leuven;
  • Deze studie werd geëvalueerd en goedgekeurd door de Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven (S62111);
  • Bij deelname aan dit onderzoek zal je gevraagd worden één online vragenlijst in te vullen die peilt naar welzijn en gezondheid;
  • Deelname aan deze studie gebeurt op vrijwillige basis. Je kan je deelname op elk moment stopzetten;
  • De deelnemer krijgt (indien gewenst) gepersonaliseerde feedback over het eigen welzijn en kwaliteit-van-leven na afname van de vragenlijst;
  • Via een combinatie van al deze gegevens en de analyse proberen we een inschatting te maken van de emotionele gezondheid op het vlak van de Vlaamse hogeschool- en universiteitsstudent;
  • Bij het verzamelen en de verdere verwerking van je gegevens gaan we uiterst strikt vertrouwelijk te werk;
  • We respecteren de Europese en Belgische regelgeving in verband met de bescherming van persoonsgegevens;
  • Deelname aan deze studie gebeurt op vrijwillige basis. Los van je toestemming voor deelname aan de studie kan je ons op elk moment vragen je contactgegevens uit onze bestanden te verwijderen.


Privacyverklaring


Voor deelname aan de FLECS-studie vragen we je toestemming om de hieronder beschreven gegevens te verzamelen, verwerken en bewaren. Als opdrachtgever van dit onderzoek is KU Leuven de verwerkingsverantwoordelijke van je gegevens verzameld in kader van de studie. In dit document leggen we uit welke gegevens we precies verzamelen, hoe en waarom we dat doen, en hoe je gegevens verwerkt worden. Uiteraard zijn we daarbij gebonden door de wetgeving en het formulier voor geïnformeerde toestemming dat je zal ondertekenen bij deelname aan het onderzoek.


Welke gegevens verzamelen we?


Via een online vragenlijst zullen we je vragen persoonsgegevens door te geven. Dit gaat over algemene gegevens (onder meer geslacht, leeftijd, leefsituatie, woonsituatie, aan welke instelling je studeert), maar ook over gegevens betreffende je welzijn (onder andere stress vroeger en nu, angstgevoelens vroeger en nu, depressieve gevoelens vroeger en nu, gedachten aan de dood nu), informatie rond psychologische zorg (psychologische gesprekken, medicatie, redenen om geen hulp te zoeken of hulp uit te stellen), kwaliteit-van-leven (sociale steun, mate van weerbaarheid, omgaan met moeilijke situaties), psychologische sterktes. Een volledige versie van de vragenlijst ter zake kan worden opgevraagd bij de hoofdonderzoeker.  


Wie heeft er toegang tot jouw gegevens?


We gebruiken je gegevens uitsluitend voor wetenschappelijk onderzoek. We behandelen je gegevens te allen tijde strikt vertrouwelijk. Zo zullen géén contactgegevens (zoals naam, adres, e-mailadres) worden gevraagd noch bewaard. De antwoorden op de vragenlijsten zullen op een volledig geanonimiseerde vorm worden bijgehouden in een beveiligde databank. De anonieme  gegevens en analyseresultaten zullen ook worden opgeslagen in een beveiligde databank.

Dit onderzoek is goedgekeurd door de bevoegde Ethische Commissie. Het is mogelijk dat gegevens of analyseresultaten opnieuw gebruikt worden in toekomstig wetenschappelijk onderzoek, eventueel in samenwerking met wetenschappers die niet tot de KU Leuven behoren. Het delen van anonieme individuele gegevens en resultaten gebeurt altijd onder gecodeerde vorm en mits toestemming van de bevoegde Ethische Commissie. De wetenschappers waarmee eventueel gegevens en resultaten worden gedeeld kunnen dus de identiteit van deelnemers nooit achterhalen.


Wat gebeurt er met je gegevens tijdens en na afloop van de studie?


Zoals hogerop in de privacyverklaring aangegeven zijn de gegevens uit de vragenlijsten en analyseresultaten anoniem.

We bewaren de gegevens gedurende minstens 25 jaar. Dat is gebruikelijk voor wetenschappelijk onderzoek. Het laat ons toe toekomstige wetenschappelijke bevindingen te verifiëren in reeds verzamelde gegevens. Elk onderzoek buiten de context van deze studie kan echter alleen plaatsvinden na goedkeuring van de bevoegde Ethische Commissie.

Je gegevens worden beschouwd als een “gift”. Dat betekent dat je geen enkel financieel voordeel zal ontvangen in verband met de ontwikkeling van nieuwe interventies die voortvloeien uit het gebruik van je gegevens. Indien je je toestemming tot deelname aan de studie intrekt, kan je ons vragen je gegevens te laten vernietigen. De resultaten die op basis van je gegevens werden verkregen voordat je je toestemming tot deelname hebt ingetrokken, blijven eigendom van de opdrachtgeven (KU Leuven).


Wat zijn je rechten als deelnemer?


Bij het opzetten van deze studie nemen we de Belgische wetgeving en de Europese Algemene Verordening inzake Gegevensbescherming (AVG) strikt in acht. Dit betekent dat je niet enkel recht hebt op informatie over de verwerking van gegevens, maar dat je deze ook mag inkijken, verbeteren (indien onjuist of onvolledig) en verwijderen. Onder de geldende wetgeving zijn bepaalde rechten (zoals bijvoorbeeld het recht op inzage of verwijdering) niet of slechts onder voorwaarden van toepassing wanneer je gegevens worden verwerkt in het kader van wetenschappelijk onderzoek. Een onbeperkte uitoefening van deze rechten kan er immers voor zorgen dat de wetenschappelijke doelstellingen van het project niet behaald kunnen worden. Zoals aangegeven in het formulier voor geïnformeerde toestemming krijgt u de mogelijkheid om, na akkoord van uzelf, feedback te krijgen met betrekking tot uw eigen emotioneel functioneren en welzijn.


Hebt u nog vragen of opmerkingen?


Je kan de onderzoekers van de FLECS-studie steeds contacteren via de hoofdonderzoeker. Met specifieke vragen rond gegevensbescherming kan je ook terecht bij het privacyteam van de KU Leuven via privacy@kuleuven.be.

Als verwerkingsverantwoordelijken nemen we gepaste technische en organisatorische maatregelen om de veiligheid van je gegevens te verzekeren. We doen er met andere woorden alles aan om de vertrouwelijkheid en integriteit van je gegevens te garanderen en inbreuken te voorkomen. Indien er toch een inbreuk zou plaatsvinden, zullen we hierover rapporteren in lijn met de regelgeving ter zake.

Tot slot hebt u ook het recht om een klacht in te dienen over hoe je informatie wordt behandeld bij de Belgische toezichthoudende instantie die verantwoordelijk is voor het handhaven van de wetgeving inzake gegevensbescherming.

Gegevensbeschermingsautoriteit (GBA)

Drukpersstraat 35

1000 Brussel

+322.274.48.00


Toestemmingsformulier


Ik, ondergetekende, heb het document "Informatiefiche voor deelnemers" gelezen. Ik stem in met de inhoud van het document en stem ook in deel te nemen aan deze studie.

Ik heb uitleg gekregen over de aard, het doel, de duur en de te voorziene effecten van de studie en over wat men van mij verwacht. Ik heb uitleg gekregen over de mogelijke risico's en voordelen van de studie. Men heeft me de gelegenheid en voldoende tijd gegeven om vragen te stellen over de studie en ik heb op al mijn vragen een bevredigend antwoord gekregen.

Ik begrijp dat er gegevens over mij zullen worden verzameld en dat deze volledig anoniem zijn en zo zullen behandeld worden, zoals beschreven in de privacyverklaring.

Men heeft mij ingelicht over het bestaan van een verzekeringspolis in geval er schade zou ontstaan dat aan de studieprocedures toe te schrijven is.

Ik ben me er van bewust dat deze studie werd goedgekeurd door de onafhankelijke Ethische Commissie Onderzoek UZ/KU Leuven verbonden aan het UZ Leuven en dat deze studie zal uitgevoerd worden volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk en de verklaring van Helsinki, opgesteld ter bescherming van mensen deelnemend aan experimenten. Deze goedkeuring was in geen geval de aanzet om te beslissen om deel te nemen aan deze studie.

Ik mag me op elk ogenblik uit de studie terugtrekken zonder een reden voor deze beslissing op te geven en zonder dat dit op enigerlei wijze een invloed zal hebben op mijn verdere relatie met de onderzoekers.

Ik ben bereid op vrijwillige basis deel te nemen aan deze studie.